Keine feste Frist, aber ein klares Muster
GPSR schreibt keine Anzahl von Tagen oder Wochen vor, innerhalb derer eine Risikoanalyse fertig sein muss. Es gibt keine Frist in der Verordnung für ihre Erstellung, und das bedeutet, dass Sie sich daran keine harte Deadline holen können. Was es gibt: ein ziemlich vorhersehbares Muster, wie lange es in der Praxis dauert, und dieses Muster hängt fast vollständig davon ab, wie viele Informationen Sie bereits haben und wie viele Sie noch beschaffen müssen.
Für ein einfaches Produkt, bei dem der Lieferant bereits Testberichte und Materialdatenblätter liefert, lässt sich eine Risikoanalyse oft innerhalb weniger Stunden bis weniger Tage strukturieren. Sobald diese Informationen fehlen, ein Produkt aus mehreren Komponenten besteht oder Zweifel bestehen, welche Norm anwendbar ist, steigt die Durchlaufzeit schnell auf mehrere Wochen. Letzteres sagt nichts über die Sicherheit des Produkts selbst aus — nur darüber, wie viel Recherche erforderlich ist, bevor die Analyse vollständig ist.
Wo die Durchlaufzeit in der Praxis ins Stocken gerät
Die meisten Verzögerungen entstehen nicht beim Schreiben der Analyse, sondern beim Warten auf andere. Ein Lieferant, der nicht auf eine Anfrage um technische Dokumentation antwortet, ein Hersteller außerhalb der EU, der Testberichte in einer anderen Sprache liefert, oder ein Importeur, der erst nachträglich feststellt, dass ein Zertifikat abgelaufen ist: Das sind die Momente, in denen ein Prozess, der auf dem Papier ein paar Tage dauern sollte, sich auf Wochen ausdehnt.
Ein zweiter Engpass ist die Anzahl der Varianten. Dasselbe Produkt in drei Farben und zwei Größen bedeutet nicht automatisch dreimal so viel Arbeit, aber es bedeutet, dass Sie für jede Variante überprüfen müssen, ob die Risiken gleich bleiben oder unterschiedlich sind. Wer das nicht im Voraus strukturiert, stellt es oft mittendrin fest und muss dann doch noch zum Lieferanten zurück.
Ein dritter Engpass ist Unklarheit über die eigene Rolle. Wer nicht weiß, ob er als Hersteller, Importeur oder Distributor gilt, weiß auch nicht genau, welche Dokumentation er selbst erstellen muss und welche er nur anfordern muss. Das ist eine Frage, die logischerweise vor der Risikoanalyse geklärt sein sollte, nicht daneben. Wer das noch nicht geklärt hat, kann das in ein paar Fragen klären lassen klären, bevor der Rest des Dossiers aufgebaut wird.
Was nicht auf die Analyse wartet
Ein häufiges Missverständnis ist, dass andere Verpflichtungen warten können, bis die Risikoanalyse abgeschlossen ist. Das stimmt nicht. Die Informationen, die auf einer Produktseite angegeben sein müssen, die Sprache von Warnungen und die Anwesenheit einer verantwortlichen Person in der EU sind eigenständige Verpflichtungen, die nicht vom Fortschritt Ihrer Risikoanalyse abhängen. Wer die Analyse bis "das Dossier vollständig ist" liegen lässt, läuft Gefahr, dass andere Teile unbemerkt liegen gelassen werden. Eine strukturierte Übersicht über die Zuordnung finden Sie in der Wissensdatenbank nach Thema.
Wie die Durchlaufzeit in der Praxis kürzer wird
Die Schritte, die die meiste Zeit sparen, liegen vor dem Schreiben selbst. Fordern Sie Lieferantendokumentation so früh wie möglich an, und fordern Sie in einem Durchgang an, was Sie brauchen, statt in einzelnen E-Mails über Wochen verteilt. Arbeiten Sie mit einem festen Format pro Produktkategorie, damit nicht jedes Produkt von Grund auf neu aufgebaut werden muss. Und legen Sie fest, wer in der Organisation dafür verantwortlich ist, das Dossier vollständig zu machen, damit es nicht zwischen den Abteilungen hängen bleibt.
Wir strukturieren die Risikoanalyse und das zugehörige Produktdossier, einschließlich eines festen Aufbaus pro Produktkategorie — ohne dass wir selbst ein Urteil über das Ergebnis abgeben. Diese Beurteilung und die letztendliche Verantwortung bleiben bei Ihnen oder bei der Partei, die Sie dafür benennen. Was die Strukturierung konkret liefert und was das kostet, finden Sie auf der Seite mit den Abonnementformen.
Erst klären, wo Sie stehen
Bevor die Frage "wie lange dauert das" relevant wird, ist es sinnvoll zu wissen, ob und in welcher Rolle die Verpflichtung für Sie gilt. Genau dafür ist die kostenlose Rollenprüfung da, und die Antworten auf häufig gestellte praktische Fragen sind übersichtlich zusammengefasst auf der Seite mit häufig gestellten Fragen. Eine halbe Stunde reicht oft aus, um zu sehen, wo Sie stehen und was je nach Situation noch getan werden muss.