¿Cómo realizo un análisis de riesgos para mi producto según GPSR?

El análisis de riesgos corresponde al rol de fabricante

El fabricante es quien, según la GPSR, elabora un análisis interno de riesgos y documentación técnica, y eso se aplica a todo producto que se comercializa bajo su propio nombre o marca. Quien compra un producto a un proveedor y solo le coloca su propio logo, en la mayoría de los casos también se considera fabricante —no distribuidor— y asume así la misma obligación que una parte que ha diseñado y mandado fabricar el producto. Lo mismo ocurre con quien modifica sustancialmente un producto existente antes de comercializarlo. Esta distribución de funciones es el núcleo de la norma: la obligación no surge de quién ha fabricado físicamente el producto, sino de quién lo comercializa como producto propio.

Un distribuidor —una parte que revende productos sin colocar su propio nombre o marca y sin modificar el producto— no asume esta obligación. Para un distribuidor rigen otras obligaciones dentro de la cadena, como transmitir información de seguridad y no comercializar productos de los que se sabe que no cumplen los requisitos. Quien actúa únicamente como intermediario o revendedor, sin poseer ninguna de las características de un fabricante, no elabora, por tanto, su propio análisis de riesgos ni documentación técnica.

Esto se deriva del artículo 9 de la norma

El artículo 9 de Verordnung (EU) 2023/988 establece la obligación de realizar un análisis interno de riesgos y documentación técnica por parte del fabricante, como parte de sus obligaciones en la cadena de seguridad de productos. La norma es aplicable directamente e idénticamente en los veintisiete Estados miembros desde el 13 de diciembre de 2024; por lo tanto, no existen diferencias nacionales sobre esta obligación en sí. Lo que sí varía de un país a otro es la autoridad de vigilancia que en la práctica supervisa el cumplimiento y el idioma en el que la información de seguridad relacionada debe dirigirse al consumidor —en los Países Bajos es el holandés, en Alemania el alemán, y en Bélgica el idioma de la región lingüística donde se comercializa. La documentación técnica y la administración de trazabilidad asociada se conservan durante seis años.