Un sistema interno de cumplimiento de la GPSR no consiste en un único documento que usted redacta una sola vez y luego guarda. Es una colección de documentos que en conjunto demuestran que usted mantiene la seguridad de los productos de forma estructurada: el análisis de riesgos y la documentación técnica por producto, el registro de reclamaciones, el protocolo de retirada del mercado, prueba del período de conservación de seis años, y un resumen de quién en su organización desempeña qué función cuando algo sale mal. Ninguno de estos documentos existe aisladamente; se refieren mutuamente y deben poder hacerlo.
La razón por la que esto se aborda como un sistema en lugar de documentos sueltos es que una autoridad de vigilancia o un cliente que solicite justificación no pide un único documento sino una cadena coherente: por qué se evaluó este producto como seguro, qué información se utilizó para ello, qué ocurre cuando un cliente presenta una reclamación, y cómo se vincula esa reclamación de nuevo al análisis de riesgos. Si falta esa conexión, cada documento por separado quizá esté en orden, pero el conjunto presenta lagunas que se hacen visibles precisamente en el momento menos oportuno.
De qué componentes consta el sistema
El núcleo de un sistema de cumplimiento es la combinación de tres capas. La primera capa es vinculada al producto: por artículo, el análisis de riesgos, la documentación técnica y, cuando corresponda, la declaración y los documentos que usted ha solicitado a su proveedor. La segunda capa es vinculada al proceso: cómo registra usted las reclamaciones y notificaciones de usuarios, quién las evalúa, y en qué momento se revisa el análisis de riesgos a la luz de ellas. La tercera capa es organizativa: quién en su empresa es responsable de mantener los expedientes actualizados, quién se pone en contacto con una persona responsable en la UE si es necesario, y cómo se constata que los documentos se conservan efectivamente durante seis años en lugar de desaparecer en una carpeta antigua.
Para quien aún no sepa exactamente qué función desempeña su empresa en la cadena de suministro, ese es precisamente el punto de partida anterior al sistema de cumplimiento en sí: un fabricante necesita documentos distintos a los de un mero distribuidor. Para quienes deseen aclarar esto, verificarlo en unos pocos pasos.
El detalle donde generalmente falla
En este tema hay un detalle que sale mal más a menudo que cualquier otro: las empresas tienen los documentos individuales, pero no las conexiones entre ellos. Un análisis de riesgos redactado cuando se introduce un producto, por ejemplo, nunca se actualiza después de que lleguen tres reclamaciones sobre el mismo componente. O existe el registro de reclamaciones, pero nadie ha acordado cuándo una reclamación es motivo para consultar el protocolo de retirada del mercado. El sistema funciona sobre el papel, pero no en la práctica, porque los documentos no se refieren mutuamente y nadie tiene la tarea de vigilar esa conexión.
Esta es también la razón por la que un sistema de cumplimiento se configura mejor como un proceso continuo que como un ejercicio puntual. Un expediente que usted redacta hoy y que no abre nunca más pierde su valor en cuanto cambia algo en el producto, el proveedor o la normativa en un país donde vende. La conexión entre documentos no es, pues, solo una cuestión de orden, sino que determina si el sistema funciona realmente en el momento en que se necesita.
Lo que usted mismo puede hacer y dónde la estructura ayuda
Muchas de las piezas sueltas puede ensamblarlas usted mismo como empresa: solicitar datos a los proveedores, establecer un formulario de reclamaciones, mantener un registro de quién tiene cada responsabilidad. Donde a menudo surge el problema es en mantener una visión general de la relación entre esos documentos por producto y por mercado, especialmente cuando crece el número de artículos o vende en varios países de la UE. Una estructura fija en la que el análisis de riesgos, el dossier, el registro de reclamaciones y el protocolo de retirada se mantengan vinculados entre sí ahorra trabajo de investigación en el momento en que menos puede permitírselo.
Lo que un sistema de cumplimiento debe contener exactamente en su situación específica depende de su función en la cadena y de los productos que vende. Un abogado o la autoridad competente de supervisión pueden evaluar esa situación; este artículo describe únicamente la estructura que presupone el Reglamento.
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