Un système interne de conformité GPSR ne consiste pas en un seul document que vous élaborez une fois et que vous rangez. C'est un ensemble de pièces qui démontrent ensemble que vous suivez la sécurité des produits de manière structurelle : l'analyse des risques et la documentation technique par produit, le registre des réclamations, le protocole de retrait du marché, la preuve de la période de conservation de six ans, et un aperçu de qui au sein de votre organisation remplit quel rôle dès qu'il y a un problème. Aucune de ces pièces n'existe indépendamment ; elles se renvoient les unes aux autres et doivent pouvoir le faire.
La raison pour laquelle ceci est abordé comme un système et non comme des documents épars, est qu'une autorité de surveillance ou un client qui demande une justification ne sollicite pas un seul document mais une chaîne : pourquoi ce produit a-t-il été jugé sûr, quelles informations ont été utilisées à cet effet, que se passe-t-il quand un client signale une réclamation, et comment cette réclamation est-elle renvoyée à l'analyse des risques. Si ce lien fait défaut, chaque pièce prise isolément peut être conforme, mais l'ensemble présente des lacunes qui deviennent visibles précisément au mauvais moment.
De quelles composantes le système se compose
Le cœur d'un système de conformité est la combinaison de trois niveaux. Le premier niveau est lié aux produits : par article, l'analyse des risques, la documentation technique et, le cas échéant, la déclaration et les documents que vous avez demandés à votre fournisseur. Le deuxième niveau est lié aux processus : comment enregistrez-vous les réclamations et les signalements des utilisateurs, qui les évalue, et à quel moment l'analyse des risques est-elle révisée en conséquence. Le troisième niveau est organisationnel : qui est responsable au sein de votre entreprise du suivi des dossiers, qui prend contact avec une personne responsable dans l'UE si nécessaire, et comment est-il documenté que les documents sont effectivement conservés pendant six ans au lieu de disparaître quelque part dans une vieille chemise.
Pour ceux qui ne savent pas encore exactement quel rôle leur entreprise joue dans la chaîne, c'est d'ailleurs le point de départ avant le système de conformité lui-même : un fabricant a besoin de pièces différentes d'un simple revendeur. Ceux qui veulent encore préciser ce point peuvent le faire en quelques questions.
Le détail où les choses échouent généralement
Sur ce sujet, un détail pose problème plus souvent que tous les autres : les entreprises disposent des documents isolés, mais pas du lien entre eux. Une analyse des risques établie lors de l'introduction d'un produit n'est par exemple jamais mise à jour après la réception de trois réclamations concernant le même composant. Ou le registre des réclamations existe, mais personne n'a défini à quel moment une réclamation justifie de consulter le protocole de retrait du marché. Le système fonctionne sur le papier, mais non dans la pratique, car les documents ne se renvoient pas les uns aux autres et personne n'a la responsabilité de surveiller ce lien.
C'est aussi la raison pour laquelle un système de conformité est mieux mis en place comme un processus continu que comme un exercice unique. Un dossier que vous élaborez aujourd'hui et que vous n'ouvrez jamais plus perd sa valeur dès qu'il y a un changement au produit, au fournisseur ou à la réglementation dans un pays où vous vendez. Le lien entre les documents n'est donc pas seulement une question d'ordre, mais il détermine si le système fonctionne réellement au moment où il est nécessaire.
Ce que vous pouvez faire vous-même et où la structure aide
Nombre d'éléments détachés peuvent être assemblés par votre entreprise : demander des données aux fournisseurs, mettre en place un formulaire de réclamation, tenir un inventaire de qui est responsable de quelle tâche. Là où les choses s'enlisent souvent, c'est pour maintenir une vue d'ensemble de la cohérence entre ces éléments par produit et par marché, surtout à mesure que le nombre d'articles augmente ou que vous vendez dans plusieurs États membres de l'UE. Une structure fixe dans laquelle l'analyse des risques, le dossier, le registre des réclamations et le plan de rappel restent liés les uns aux autres, économise alors du travail de recherche au moment où vous ne pouvez pas vous le permettre.
Ce qu'un système de conformité doit contenir précisément dans votre situation spécifique dépend de votre rôle dans la chaîne et des produits que vous vendez. Un juriste ou l'autorité de surveillance compétente peut évaluer cette situation ; cet article ne décrit que la structure que le règlement suppose.
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