Ett internt GPSR-efterlevnadssystem består inte av ett enda dokument som du upprättar en gång och sedan lägger bort. Det är en samling dokument som tillsammans visar att du systematiskt upprätthåller produktsäkerhet: riskanalys och teknisk dokumentation per produkt, klagomålsregister, rutiner för tillbakakallelse, dokumentation av en bevaringsperiod på sex år, och en översikt över vilken roll varje medlem i din organisation har när något går fel. Ingen av dessa dokument står för sig själv; de hänvisar till varandra och måste kunna göra det.
Anledningen till att detta betraktas som ett system och inte som lösa papper är att en tillsynsmyndighet eller en kund som frågar efter dokumentation inte efterfrågar ett enda dokument utan en kedja: varför bedömdes denna produkt som säker, vilken information användes för det, vad händer när en kund lämnar ett klagomål, och hur återkopplas klagomålet till riskanalysen. Om den här kopplingen saknas kan varje dokument för sig kanske vara i ordning, men helheten uppvisar luckor som blir synliga vid precis fel tillfälle.
Vilka delar systemet består av
Kärnan i ett efterlevnadssystem är kombinationen av tre nivåer. Den första nivån är produktrelaterad: per artikel riskanalys, teknisk dokumentation och, där det är tillämpligt, försäkringar och dokument som du har begärt från din leverantör. Den andra nivån är processrelaterad: hur registrerar du klagomål och meddelanden från användare, vem bedömer dem, och när granskas en riskanalys på nytt baserat på detta. Den tredje nivån är organisatorisk: vem i din verksamhet ansvarar för att upprätthålla register, vem kontaktar en ansvarig person i EU om det behövs, och hur dokumenteras det att dokument faktiskt bevaras i sex år i stället för att försvinna i en gammal mapp.
För den som ännu inte helt vet vilken roll sitt företag spelar i kedjan är det förresten utgångspunkten före själva efterlevnadssystemet: en tillverkare behöver andra dokument än en ren återförsäljare. Den som vill klargöra detta kan göra det klargöras i några få frågor.
Detaljen där det oftast går fel
I det här sammanhanget finns det en detalj som oftare än något annat blir problemet: företag har de lösa dokumenten men inte kopplingen mellan dem. En riskanalys som upprättades när en produkt introducerades uppdateras till exempel aldrig när tre klagomål kommer in om samma komponent. Eller så finns klagomålsregistret, men ingen har kommit överens om när ett klagomål är anledning att konsultera rutinerna för tillbakakallelse. Systemet fungerar då på papperet, men inte i praktiken, eftersom dokumenten inte hänvisar till varandra och ingen har till uppgift att bevaka den här kopplingen.
Det här är också anledningen till att ett efterlevnadssystem bättre byggs upp som en löpande process än som en engångshändelse. Ett register som du upprättar idag och sedan aldrig öppnar igen förlorar sitt värde så snart något förändras vid produkten, leverantören eller regelverket i ett land där du säljer. Kopplingen mellan dokument är därför inte bara en fråga om ordning utan avgör om systemet fungerar när det behövs.
Vad du själv kan göra och var struktur hjälper
Många av de lösa delarna kan du som företag själv sammanställa: begära data från leverantörer, inrätta ett klagomålsformulär, föra en förteckning över vem som har vilken uppgift. Där det ofta blir problematiskt är att hålla överblick över sambanden mellan dessa delar per produkt och per marknad, särskilt när antalet artiklar växer eller när du säljer i flera EU-länder. En fast struktur där risikoanalys, dossier, klagomålsregister och återkallelseprotokoll förblir sammankopplade sparar då utredningsarbete vid den tidpunkt då du just inte kan disponera det.
Vad ett compliance-system i din specifika situation måste innehålla beror på din roll i kedjan och de produkter du säljer. En juridisk expert eller den behörig tillsynsmyndigheten kan bedöma den situationen; denna artikel beskriver endast den struktur som förordningen förutsätter.
På gpsria.eu hittar du per ämne ett kort svar och en indikation på vad som är relevant för din situation; de utförliga mallarna och kopplingen mellan delarna ingår i det betalda systemet. Nyfiken på var ditt företag står? Gör den kostnadsfria rollkontroll eller bläddra igenom kunskapsbanken med alla GPSR-ämnen listade. Mer om hur informationen på denna webbplats tas fram läser du på sidan som förklarar denna process, och skillnaderna mellan kostnadsfritt och betalt presenteras tydligt i förklaringen av vad varje prenumeration erbjuder exakt.