Un sistema di conformità GPSR interno non consiste in un unico documento che si redige una sola volta e poi si archivia. È un insieme di elementi che dimostrano collettivamente che gestite la sicurezza dei prodotti in modo strutturale: l'analisi dei rischi e la documentazione tecnica per ogni prodotto, il registro dei reclami, il piano di ritiro dal mercato, la prova della conservazione per sei anni, e una panoramica di chi nella vostra organizzazione ricopre quale ruolo nel momento in cui accade qualcosa. Nessuno di questi elementi è isolato; si rimandano l'uno all'altro e devono poterlo fare.
Il motivo per cui questo viene affrontato come sistema e non come carte sparse è che un'autorità di vigilanza o un cliente che chiede giustificazione non richiede un singolo documento ma una catena logica: perché questo prodotto è stato valutato come sicuro, quali informazioni sono state utilizzate a tale scopo, cosa accade se un cliente presenta un reclamo, e come quel reclamo viene ricondotto all'analisi dei rischi. Se manca quel collegamento, allora ogni elemento preso singolarmente potrebbe essere in ordine, ma l'insieme presenta lacune che diventano visibili proprio nel momento sbagliato.
Di quali componenti si compone il sistema
Il nucleo di un sistema di conformità è la combinazione di tre livelli. Il primo livello è legato ai prodotti: per ogni articolo l'analisi dei rischi, la documentazione tecnica e, ove applicabile, la dichiarazione e i documenti che avete richiesto ai vostri fornitori. Il secondo livello è legato ai processi: come registrate i reclami e le segnalazioni degli utenti, chi le valuta, e in quale momento viene rivista l'analisi dei rischi di conseguenza. Il terzo livello è organizzativo: chi è responsabile all'interno della vostra azienda del mantenimento dei fascicoli, chi entra in contatto con una persona responsabile nell'UE se necessario, e come viene documentato che i documenti rimangono effettivamente conservati per sei anni invece di scomparire in una vecchia cartella.
Per chi non sa ancora esattamente quale ruolo ricopre la sua azienda nella catena, questo è comunque il punto di partenza prima del sistema di conformità stesso: un fabbricante ha bisogno di documenti diversi rispetto a un semplice rivenditore. Chi vuol chiarire ancora questo aspetto, può farlo con un paio di domande.
Il dettaglio dove di solito va storto
Su questo tema un dettaglio ricorre più di tutti gli altri: le aziende dispongono dei singoli documenti, ma non del collegamento tra di essi. Un'analisi dei rischi redatta al momento dell'introduzione di un prodotto, per esempio, non viene mai più aggiornata dopo che arrivano tre reclami sulla stessa componente. Oppure il registro dei reclami esiste, ma nessuno ha stabilito quando un reclamo debba spingere a consultare il piano di ritiro dal mercato. Il sistema funziona sulla carta, ma non nella pratica, perché i documenti non si rimandano l'uno all'altro e nessuno ha il compito di controllare quel collegamento.
Questo è anche il motivo per cui un sistema di conformità si costruisce meglio come processo continuo che come esercizio una tantum. Un fascicolo che oggi redigi e poi non apri mai più, perde valore nel momento in cui cambia qualcosa nel prodotto, nel fornitore o nella normativa in un paese dove operate. Il collegamento tra i documenti non è quindi solo una questione di ordine, ma determina se il sistema, nel momento in cui serve, funziona davvero.
Cosa potete fare voi stessi e dove aiuta l'organizzazione
Molti dei singoli componenti possono essere assemblati autonomamente dalla vostra azienda: richiedere dati ai fornitori, predisporre un modulo di reclamo, mantenere una panoramica di chi ha quale responsabilità. Dove spesso le cose si fermano è il mantenimento di una panoramica della coerenza tra questi documenti per ogni prodotto e per ogni mercato, soprattutto quando il numero di articoli aumenta o vendete in più paesi dell'UE. Una struttura fissa in cui l'analisi dei rischi, il dossier, il registro dei reclami e il piano di ritiro rimangono collegati tra loro consente di evitare ricerche al momento in cui non potete permettervele.
Ciò che un sistema di conformità nella vostra situazione specifica deve contenere esattamente dipende dal vostro ruolo nella catena e dai prodotti che vendete. Un avvocato o l'autorità di vigilanza competente può valutare quella situazione; questo articolo descrive solo la struttura che il regolamento presuppone.
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