Um sistema interno de conformidade GPSR não consiste num único documento que você elabora uma vez e depois arquiva. É um conjunto de peças que, em conjunto, demonstram que você acompanha a segurança dos produtos de forma estruturada: a análise de risco e a documentação técnica por produto, o registro de reclamações, o plano de retirada do mercado, a prova do período de retenção de seis anos, e um resumo de quem em sua organização desempenha qual papel quando algo dá errado. Nenhuma destas peças funciona isoladamente; elas fazem referência uma à outra e devem ser capazes de fazer isso.
A razão pela qual isto é abordado como um sistema e não como documentos soltos é que uma autoridade de supervisão ou um cliente que pede justificativa não solicita um documento, mas uma sequência lógica: por que este produto foi avaliado como seguro, que informação foi usada para isso, o que acontece quando um cliente apresenta uma reclamação, e como essa reclamação é comunicada de volta à análise de risco. Se essa ligação estiver ausente, cada peça em separado pode estar em ordem, mas o todo apresenta falhas que aparecem exactamente no momento errado.
De que componentes o sistema é constituído
O núcleo de um sistema de conformidade é a combinação de três camadas. A primeira camada é vinculada ao produto: por artigo, a análise de risco, a documentação técnica e, quando aplicável, a declaração e documentos que você solicitou ao seu fornecedor. A segunda camada é vinculada ao processo: como você registra reclamações e notificações de utilizadores, quem as avalia, e em que momento a análise de risco é revista com base nelas. A terceira camada é organizacional: quem dentro de sua empresa é responsável pela manutenção de dossiers, quem contacta uma pessoa responsável designada na UE quando necessário, e como fica documentado que os documentos são de facto retidos durante seis anos em vez de desaparecerem numa pasta antiga.
Para quem ainda não sabe exactamente que papel sua empresa desempenha na cadeia, esse é aliás o ponto de partida antes do próprio sistema de conformidade: um fabricante precisa de peças diferentes de um simples revendedor. Quem quiser esclarecer melhor isso, pode esclarecer isso em algumas perguntas.
O pormenor onde as coisas costumam correr mal
Neste tópico, um pormenor aparece mais frequentemente do que todos os outros: as empresas têm os documentos soltos, mas não a ligação entre eles. Uma análise de risco que foi realizada quando um produto foi introduzido, por exemplo, nunca é actualizada depois que três reclamações chegam sobre o mesmo componente. Ou o registro de reclamações existe, mas ninguém acordou em que momento uma reclamação justifica consultar o plano de retirada do mercado. O sistema funciona no papel, mas não na prática, porque os documentos não fazem referência um ao outro e ninguém tem a tarefa de vigiar essa ligação.
Esta é também a razão pela qual um sistema de conformidade é melhor implementado como um processo contínuo do que como um exercício única. Um dossier que você elabora hoje e nunca mais abre depois, perde seu valor assim que algo muda no produto, no fornecedor ou na regulamentação num país onde você vende. A ligação entre documentos não é, portanto, apenas uma questão de arrumação, mas determina se o sistema, no momento em que é necessário, funciona de facto.
O que você pode fazer por si e onde a estrutura ajuda
Muitos dos componentes individuais você pode montar como empresa: solicitar dados aos fornecedores, configurar um formulário de reclamações, manter um registro de quem tem qual tarefa. Onde as coisas costumam travar é na manutenção de uma visão geral da relação entre esses documentos por produto e por mercado, especialmente conforme o número de artigos cresce ou você vende em vários países da UE. Uma estrutura fixa em que análise de risco, dossiê, registro de reclamações e plano de retirada permaneçam vinculados economiza trabalho de investigação no momento em que você mais precisa.
O que um sistema de conformidade deve conter exatamente em sua situação específica depende de sua função na cadeia e dos produtos que você vende. Um jurista ou a autoridade de vigilância competente pode avaliar essa situação; este artigo descreve apenas a estrutura que o regulamento pressupõe.
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