Een intern GPSR-compliance-systeem bestaat niet uit één document dat u eenmalig opstelt en wegbergt. Het is een verzameling stukken die samen aantonen dat u productveiligheid structureel bijhoudt: de risicoanalyse en technische documentatie per product, het klachtenregister, het recall-draaiboek, bewijs van de bewaartermijn van zes jaar, en een overzicht van wie in uw organisatie welke rol vervult zodra er iets misgaat. Geen van deze stukken staat op zichzelf; ze verwijzen naar elkaar en moeten dat ook kunnen.
De reden dat dit als systeem wordt benaderd en niet als losse papieren, is dat een toezichthouder of een klant die om onderbouwing vraagt, niet één document opvraagt maar een lijn: waarom is dit product als veilig beoordeeld, welke informatie is daarvoor gebruikt, wat gebeurt er als een klant een klacht meldt, en hoe wordt die klacht teruggekoppeld naar de risicoanalyse. Ontbreekt die koppeling, dan is elk stuk apart misschien op orde, maar het geheel vertoont gaten die precies op het verkeerde moment zichtbaar worden.
Uit welke onderdelen het systeem bestaat
De kern van een compliance-systeem is de combinatie van drie lagen. De eerste laag is productgebonden: per artikel de risicoanalyse, de technische documentatie en, waar van toepassing, de verklaring en documenten die u bij uw leverancier heeft opgevraagd. De tweede laag is procesgebonden: hoe registreert u klachten en meldingen van gebruikers, wie beoordeelt die, en op welk moment wordt een risicoanalyse daarop herzien. De derde laag is organisatorisch: wie is binnen uw bedrijf verantwoordelijk voor het bijhouden van dossiers, wie neemt contact op met een verantwoordelijke persoon in de EU als dat nodig is, en hoe wordt vastgelegd dat stukken daadwerkelijk zes jaar bewaard blijven in plaats van ergens te verdwijnen in een oude map.
Voor wie nog niet precies weet welke rol zijn bedrijf in de keten inneemt, is dat overigens het startpunt vóór het compliance-systeem zelf: een fabrikant heeft andere stukken nodig dan een zuivere doorverkoper. Wie dat nog wil scherpstellen, kan dat in een paar vragen laten uitwijzen.
Het detail waar het meestal misgaat
Bij dit onderwerp speelt één detail vaker dan alle andere: bedrijven hebben de losse documenten wel, maar niet de verbinding ertussen. Een risicoanalyse die is opgesteld bij de introductie van een product, wordt bijvoorbeeld nooit meer bijgewerkt nadat er drie klachten binnenkomen over hetzelfde onderdeel. Of het klachtenregister bestaat, maar niemand heeft afgesproken wanneer een klacht aanleiding is om het recall-draaiboek te raadplegen. Het systeem functioneert dan op papier, maar niet in de praktijk, omdat de stukken niet naar elkaar verwijzen en niemand de taak heeft om die verbinding te bewaken.
Dit is ook de reden waarom een compliance-systeem beter wordt opgezet als doorlopend proces dan als eenmalige exercitie. Een dossier dat u vandaag opstelt en daarna nooit meer opent, verliest zijn waarde zodra er iets verandert aan het product, de leverancier of de regelgeving in een land waar u verkoopt. De koppeling tussen documenten is dus niet alleen een kwestie van netheid, maar bepaalt of het systeem op het moment dat het nodig is, ook daadwerkelijk werkt.
Wat u zelf kunt doen en waar structuur helpt
Veel van de losse onderdelen kunt u als bedrijf zelf samenstellen: gegevens opvragen bij leveranciers, een klachtenformulier inrichten, een overzicht bijhouden van wie welke taak heeft. Waar het vaak vastloopt, is het overzicht houden over de samenhang tussen die stukken per product en per markt, zeker zodra het aantal artikelen groeit of u in meerdere EU-landen verkoopt. Een vaste structuur waarin risicoanalyse, dossier, klachtenregister en recall-draaiboek aan elkaar gekoppeld blijven, scheelt dan uitzoekwerk op het moment dat u het juist niet kunt gebruiken.
Wat een compliance-systeem in uw specifieke situatie precies moet bevatten, hangt af van uw rol in de keten en de producten die u verkoopt. Een jurist of de bevoegde toezichthouder kan die situatie beoordelen; dit artikel beschrijft alleen de opbouw die de verordening veronderstelt.
Op gpsria.eu vindt u per onderwerp een kort antwoord en een indicatie van wat voor uw situatie relevant is; de uitgebreide sjablonen en de koppeling tussen de onderdelen zijn onderdeel van het betaalde systeem. Benieuwd waar uw bedrijf staat? Doe de gratis rollencheck of blader door de kennisbank met alle GPSR-onderwerpen op een rij. Meer over hoe de informatie op deze site tot stand komt, leest u op de pagina die dat proces toelicht, en de verschillen tussen gratis en betaald staan overzichtelijk bij de uitleg van wat elk abonnement precies biedt.