Hvilke dokumenter har du brug for til en anmeldelse via Safety Business Gateway?
Hvis det viser sig, at et produkt, som du har bragt på markedet, kan udgøre en risiko, kræver forordningen, at du anmelder det til tilsynsmyndighederne. Det sker via Safety Business Gateway, det europæiske anmeldelsespunkt for virksomheder. I praksis har du brug for tre slags dokumenter til denne anmeldelse: dokumenter, der entydigt identificerer produktet, dokumenter, der beskriver risikoen, og dokumenter, der viser, hvad du allerede har gjort for at begrænse problemet.
Den detalje, som virksomheder oftest støder på inden for dette emne, er ikke anmeldelsen selv, men identifikationen deraf. En anmeldelse uden præcist type- og batchnummer er vanskeligt for en tilsynsmyndighed at sammenkæde med den rigtige produktparti, og det forsinker netop den proces, der skal gå hurtigt. Hvem der ordner denne detalje på forhånd, skal ikke rekonstruere den under tidspres.
Produktidentifikation: dokumentet, der oftest mangler
En anmeldelse står eller falder på, om en tilsynsmyndighed kan skelne det pågældende produkt fra alle andre produkter, som du sælger. Det kræver type- eller modelnummeret, batch- eller serienummeret hvis relevant, mærkenavnet, et produktfoto og helst stregkoden eller EAN-koden. Uden disse oplysninger er en anmeldelse faktisk et signal uden adresse: tilsynsmyndigheden ved, at der sker noget, men ikke præcis hos hvilke eksemplarer.
Det er også grunden til, at det er fornuftigt ikke kun at sætte type- og batchnumre på etiketten, men også at registrere dem i dit eget overblik pr. produkt. Det overblik er præcis det, du fremlagde, så snart en anmeldelse bliver nødvendig.
Beskrivelse af risikoen
Ud over identifikationen kræver en anmeldelse en beskrivelse af, hvad problemet er: hvilken brug eller hvilken egenskab ved produktet, der kan give en risiko, under hvilke omstændigheder det opstår, og om der allerede er kendte hændelser eller klager. En risikoanalyse, som du allerede har udarbejdet for dit dossier, er det første dokument, du vender tilbage til her. Hvis den ikke findes, skal denne beskrivelse stadig udarbejdes på stedet, og det koster tid, som du helst ikke gerne bruger på det tidspunkt.
Hvad du skal have klar, før det bliver nødvendigt
De fleste dokumenter, som en anmeldelse kræver, er de samme dokumenter, som også indgår i det almindelige produktdossier: den tekniske dokumentation, risikoanalysen, en oversigt over, hvor mange enheder der blev solgt, og i hvilke EU-lande, og eventuelt korrespondance med leverandøren eller producenten om problemet. Desuden anmodes du om at angive, hvilke foranstaltninger der allerede er truffet, såsom standsning af salget, ændring af en produktside eller orientering af kunder. Et klageregister er her en af de kilder, der viser, om et signal står alene, eller om det er strukturelt.
Kontaktoplysninger hører også til en fuldstændig anmeldelse: ikke kun for din virksomhed, men for importerede produkter også for producenten eller, hvor relevant, den ansvarlige person i EU. Hvem der ikke har disse oplysninger ved hånden, mister tid på at søge dem op på det tidspunkt, hvor hastighed er vigtig.
Hvorfor dette går hurtigere, hvis dossieret allerede findes
Ingen af disse dokumenter skal specifikt udarbejdes til en anmeldelse; de hører alle allerede til i et løbende GPSR-dossier. Forskellen mellem en virksomhed, der får en anmeldelse på plads inden for en dag, og en virksomhed, der bruger dage på det, ligger sjældent i selve anmeldelsen, men i spørgsmålet om, hvorvidt de underliggende dokumenter allerede eksisterede, eller om de stadig skulle udarbejdes. Det er også derfor, at tilsynsmyndigheder og brancheorganisationer gentagne gange påpeger, at et dossier ikke er en formalitet, som du etablerer for form skyld, men det materiale, du har brug for, så snart der sker noget.
Hvad gpsria.eu gør og ikke gør i denne sammenhæng
Vi strukturerer risikoanalysen og produktdossieringen, så de oplysninger, som en anmeldelse kræver, befinder sig på ét sted, og vi giver ugentligt besked, hvis der er Safety Gate-publikationer inden for dine egne produktkategorier. Herved afgiver vi ingen vurdering af et produkts sikkerhed, og vi udfylder ikke en anmeldelse på dine vegne; til vurderingen af en konkret risiko og til selve anmeldelsen henviser vi til specialiserede partnere eller til den ansvarlige tilsynsmyndighed.
Om du for dine produkter kan blive mødt med denne anmeldelsespligt, afhænger af den rolle, du spiller i leverancekæden. få en oversigt over, hvilken rolle der passer til dig, i et par spørgsmål giver dig en første indikation heraf uden, at du skal have en konto. Hvis du gerne vil gå dybere ned i, hvilke dokumenter der hører til hvilke forpligtelser, finder du det udarbejdet i vidensbanken med emner pr. situation. Hvordan systemet præcis strukturerer risikoanalysen og dossieringen, er forklaret på siden om, hvordan informationen er opbygget, og hvad et abonnement koster for det kan du se på oversigten over abonnementer.
Er du usikker på, om dette er relevant for dine produkter, skal du først lave den gratis rollecheck eller bladre gennem emnerne i vidensbanken. Begge dele kan tilgås uden konto og giver straks en første retning.