Vilka dokument behöver du för en anmälan via Safety Business Gateway?
Om det visar sig att en produkt som du har marknadsört kan utgöra en risk, föreskriver förordningen en anmälningsskyldighet till tillsynsmyndigheterna. Det sker via Safety Business Gateway, Europas anmälningspunkt för företag. För denna anmälan behöver du i praktiken tre slag av handlingar: dokument som identifierar produkten entydigt, dokument som beskriver risken, och dokument som visar vad du redan har gjort för att begränsa problemet.
Detaljen där företag oftast stöter på problem när det gäller detta område är inte själva anmälan utan identifikationen under den. En anmälan utan fullständiga typ- och satsnummer är svår för en tillsynsmyndighet att koppla till rätt produktbatch, och det försenar just den process som är utformad för att gå snabbt. Den som har denna detalj i ordning på förhand behöver inte rekonstruera den under tidstryck.
Produktidentifikation: den handling som oftast saknas
En anmälan beror helt på frågan om en tillsynsmyndighet kan särskilja den aktuella produkten från alla andra produkter som du säljer. Det kräver typ- eller modellnummer, batch- eller serienummer om tillämpligt, varumärke, en produktfoto och helst streckkod eller EAN-kod. Utan dessa uppgifter är en anmälan i själva verket en signal utan adress: tillsynsmyndigheten vet att något försiggår, men inte exakt vilka exemplar som är berörda.
Detta är också anledningen till varför det är lämpligt att inte bara sätta typ- och satsnummer på etiketten utan också registrera dem i en egen produktöversikt. Denna översikt är precis vad du lämnar över när en anmälan blir nödvändig.
Beskrivning av risken
Förutom identifikationen kräver en anmälan en beskrivning av vad som är på gång: vilken användning eller vilken egenskap hos produkten som kan leda till en risk, under vilka omständigheter det uppstår, och om det redan finns incidenter eller klagomål kända. En risikoanalys som du redan har utarbetat för din handlingsbok är den första handling du återgår till för detta. Om den inte finns måste denna beskrivning fortfarande tas fram på plats, och det tar tid som du helst inte vill förlora vid det tillfället.
Vad du redan måste ha framtaget innan det blir nödvändigt
De flesta handlingar som en anmälan kräver är samma handlingar som också samlas in för den vanliga produkthandboken: den tekniska dokumentationen, risikoanalysen, en översikt över hur många enheter som såldes och i vilka EU-länder, och eventuell korrespondens med leverantören eller tillverkaren om problemet. Dessutom frågas vilka åtgärder som redan har vidtagits, till exempel stoppande av försäljning, ändring av en produktsida eller informering av kunder. Ett klagomålsregister är här en av källorna som visar om en signal står på egen hand eller är strukturell.
Även kontaktuppgifter hör till en fullständig anmälan: inte bara för ditt företag utan också för importerade produkter från tillverkaren eller, i förekommande fall, den ansvarige personen i EU. Den som inte har dessa uppgifter till hands förlorar tid på att leta upp dem vid det tillfälle då snabbhet är avgörande.
Varför detta går snabbare om handboken redan finns
Ingen av dessa dokument behöver utarbetas specifikt för en anmälan; de är redan alla en del av ett pågående GPSR-dossier. Skillnaden mellan ett företag som löser in en anmälan inom en dag och ett företag som tar flera dagar ligger sällan i själva anmälan, utan i frågan om de underliggande dokumenten redan fanns eller fortfarande måste upprättas. Det är också anledningen till att tillsynsmyndigheter och branschorganisationer återigen påpekar att ett dossier inte är en formalitet som du upprättar för skenet, utan det material du behöver så snart något inträffar.
Vad gpsria.eu gör i detta och vad det inte gör
Vi strukturerar riskanalysen och produktdossieren så att de uppgifter som en anmälan kräver finns på ett och samma ställe, och vi signalerar varje vecka om det finns Safety Gate-publikationer inom dina egna produktkategorier. Vi gör ingen bedömning av produktens säkerhet och vi fyller inte i en anmälan för din räkning; för bedömningen av en konkret risk och för själva anmälan hänvisar vi vidare till specialiserade partners eller till den behörig tillsynsmyndighet.
Huruvida du för dina produkter kan få att göra med denna anmälningsplikt beror på vilken roll du bär i kedjan. på några få frågor se vilken roll som passar dig ger en första indikation härom, utan att du behöver något konto. Om du vill gå djupare in på vilka dokument som hör till vilken skyldighet kan du hitta det utarbetat i kunskapsbanken med ämnen per situation. Hur systemet strukturerar riskanalysen och dossieren exakt förklaras på sidan om hur informationen är uppbyggd, och vad ett abonnemang kostar för detta ser du på översikten över abonnemangen.
Om du är osäker på om detta är relevant för dina produkter, gör då först den kostnadsfria rollkontrollen eller bläddra igenom ämnena i kunskapsbanken. Båda kan läsas utan konto och ger direkt en första riktning.