Quali documenti sono necessari per una notifica tramite Safety Business Gateway?
Se risulta che un prodotto immesso sul mercato può presentare un rischio, il regolamento prevede un obbligo di notifica alle autorità di vigilanza. Ciò avviene tramite Safety Business Gateway, il punto di notifica europeo per le imprese. Per questa notifica, nella pratica sono necessari tre tipi di documenti: documenti che identificano univocamente il prodotto, documenti che descrivono il rischio e documenti che dimostrano le misure già adottate per contenere il problema.
Il dettaglio su cui le imprese più spesso incontrano difficoltà non è la notifica in sé, ma l'identificazione ad essa sottesa. Una notifica senza un numero di tipo e lotto conclusivo è difficile da collegare all'autorità di vigilanza al lotto di prodotti corretto, il che rallenta proprio il processo che dovrebbe essere veloce. Chi mette in ordine questo dettaglio in anticipo non deve ricostruirlo più sotto pressione temporale.
Identificazione del prodotto: il documento che più spesso manca
Una notifica dipende dalla domanda se un'autorità di vigilanza può distinguere il prodotto interessato da tutti gli altri prodotti che vende. Ciò richiede il numero di tipo o modello, il numero di lotto o serie se applicabile, il marchio, una foto del prodotto e preferibilmente il codice a barre o il codice EAN. Senza questi dati, una notifica è in pratica un segnale senza indirizzo: l'autorità di vigilanza sa che c'è un problema, ma non esattamente quali esemplari sono interessati.
Questa è anche la ragione per cui è consigliabile inserire i numeri di tipo e lotto non solo sull'etichetta, ma anche registrarli in un proprio prospetto per prodotto. Questo prospetto è esattamente ciò che fornisce non appena risulta necessaria una notifica.
Descrizione del rischio
Oltre all'identificazione, una notifica richiede una descrizione di ciò che accade: quale uso o quale caratteristica del prodotto può portare a un rischio, in quali circostanze ciò si verifica e se vi sono già incidenti o reclami noti. Un'analisi del rischio già elaborata per il vostro fascicolo è il primo documento a cui far ricorso. Se non esiste, questa descrizione deve comunque essere redatta sul momento, il che costa tempo che al quel momento preferibilmente non si vuole perdere.
Ciò che è necessario avere a disposizione prima che diventi necessario
La maggior parte dei documenti richiesti da una notifica sono gli stessi documenti che vengono elaborati anche per il fascicolo prodotto regolare: la documentazione tecnica, l'analisi del rischio, un prospetto di quante unità sono state vendute e in quali Stati membri dell'UE, e qualsiasi corrispondenza con il fornitore o il fabbricante sul problema. Inoltre è richiesto quali misure sono già state adottate, ad esempio l'interruzione della vendita, la modifica di una pagina di prodotto o l'informazione ai clienti. Un registro dei reclami è una delle fonti che mostra se un segnale è isolato o strutturale.
Anche i dati di contatto fanno parte di una notifica completa: non solo della vostra impresa, ma per i prodotti importati anche del fabbricante o, se applicabile, della persona responsabile nell'UE. Chi non ha questi dati a portata di mano perde tempo nel reperirli nel momento in cui la velocità è decisiva.
Perché questo funziona più velocemente se il fascicolo esiste già
Nessuno di questi documenti deve essere redatto specificamente per una notifica; appartengono tutti già a un fascicolo GPSR in corso. La differenza tra un'azienda che conclude una notifica entro un giorno e un'azienda che impiega giorni risiede raramente nella notifica stessa, ma nella questione se i documenti sottostanti esistevano già o dovevano ancora essere redatti. È anche per questo che le autorità di sorveglianza e le organizzazioni di settore sottolineano ripetutamente che un fascicolo non è una formalità che si predispone per forma, ma il materiale di cui hai bisogno non appena accade qualcosa.
Cosa fa gpsria.eu in questo contesto e cosa no
Strutturiamo l'analisi dei rischi e il fascicolo del prodotto in modo che i dati richiesti da una notifica si trovino in un'unica posizione, e segnaliamo settimanalmente se ci sono pubblicazioni Safety Gate nelle vostre proprie categorie di prodotti. In questo processo non esprimiamo alcun giudizio sulla sicurezza di un prodotto e non compiliamo una notifica per vostro conto; per la valutazione di un rischio concreto e per la notifica stessa vi indirizziamo verso partner specializzati o verso l'autorità di sorveglianza competente.
Se per i vostri prodotti potete trovarvi di fronte a questo obbligo di notifica dipende dal ruolo che ricoprite nella catena. in poche domande vedere quale ruolo si adatta a voi fornisce una prima indicazione, senza che abbiate bisogno di un account. Se volete approfondire quali documenti appartengono a quale obbligo, lo troverete elaborato in la banca dati con argomenti per situazione. Il modo in cui il sistema struttura precisamente l'analisi dei rischi e il fascicolo è illustrato su la pagina su come sono organizzate le informazioni, e quanto costa un abbonamento per questo lo vedete su la panoramica degli abbonamenti.
Se siete incerti se questo sia rilevante per i vostri prodotti, fate prima il controllo dei ruoli gratuito o sfogliate gli argomenti nella banca dati. Entrambi possono essere consultati senza account e forniscono subito una prima direzione.