Welke documenten heeft u nodig voor een melding via de Safety Business Gateway?
Als blijkt dat een product dat u op de markt heeft gebracht een risico kan vormen, voorziet de verordening in een meldplicht richting de toezichthouders. Dat gebeurt via de Safety Business Gateway, het Europese meldpunt voor bedrijven. Voor die melding heeft u in de praktijk drie soorten stukken nodig: documenten die het product eenduidig identificeren, documenten die het risico beschrijven, en documenten die laten zien wat u al heeft gedaan om het probleem in te perken.
Het detail waar bedrijven op dit onderwerp het vaakst op stuiten, is niet de melding zelf maar de identificatie eronder. Een melding zonder sluitend type- en batchnummer is voor een toezichthouder lastig te koppelen aan de juiste partij producten, en dat vertraagt juist het proces dat bedoeld is om snel te gaan. Wie dat detail vooraf op orde heeft, hoeft het niet meer onder tijdsdruk te reconstrueren.
Productidentificatie: het stuk dat het vaakst ontbreekt
Een melding staat of valt met de vraag of een toezichthouder het betrokken product kan onderscheiden van alle andere producten die u verkoopt. Dat vraagt om het type- of modelnummer, het batch- of serienummer indien van toepassing, de merknaam, een productfoto en bij voorkeur de barcode of EAN-code. Zonder deze gegevens is een melding in feite een signaal zonder adres: de toezichthouder weet dat er iets speelt, maar niet precies bij welke exemplaren.
Dit is ook de reden waarom het verstandig is om type- en batchnummers niet alleen op het etiket te zetten, maar ook vast te leggen in een eigen overzicht per product. Dat overzicht is precies wat u teruggeeft zodra een melding nodig blijkt.
Beschrijving van het risico
Naast de identificatie vraagt een melding om een beschrijving van wat er aan de hand is: welk gebruik of welke eigenschap van het product tot een risico kan leiden, onder welke omstandigheden dat zich voordoet, en of er al incidenten of klachten over bekend zijn. Een risicoanalyse die u al voor uw dossier heeft opgesteld, is hiervoor het eerste stuk waar u naar teruggrijpt. Is die er niet, dan moet deze beschrijving alsnog ter plekke worden opgesteld, en dat kost tijd die u op dat moment liever niet verliest.
Wat u al moet hebben liggen voordat het nodig is
De meeste stukken die een melding vragen, zijn dezelfde stukken die ook voor het reguliere productdossier worden opgebouwd: de technische documentatie, de risicoanalyse, een overzicht van hoeveel eenheden zijn verkocht en in welke EU-landen, en eventuele correspondentie met de leverancier of fabrikant over het probleem. Daarnaast wordt gevraagd welke maatregelen al zijn genomen, bijvoorbeeld het stopzetten van de verkoop, het aanpassen van een productpagina of het informeren van klanten. Een klachtenregister is hierbij een van de bronnen die laat zien of een signaal op zichzelf staat of structureel is.
Ook contactgegevens horen bij een volledige melding: niet alleen van uw bedrijf, maar bij geïmporteerde producten ook van de fabrikant of, waar van toepassing, de verantwoordelijke persoon in de EU. Wie deze gegevens niet paraat heeft, verliest tijd aan het opzoeken ervan op het moment dat snelheid juist telt.
Waarom dit sneller gaat als het dossier al bestaat
Geen van deze stukken hoeft specifiek voor een melding te worden opgesteld; ze horen allemaal al bij een lopend GPSR-dossier. Het verschil tussen een bedrijf dat een melding binnen een dag rond heeft en een bedrijf dat er dagen over doet, zit zelden in de melding zelf, maar in de vraag of de onderliggende documenten al bestonden of nog gemaakt moesten worden. Dat is ook waarom toezichthouders en brancheorganisaties er bij herhaling op wijzen dat een dossier geen formaliteit is die je inricht voor de vorm, maar het materiaal dat je nodig hebt zodra er iets gebeurt.
Wat gpsria.eu hierin doet en wat niet
Wij structureren de risicoanalyse en het productdossier zodat de gegevens die een melding vraagt op één plek staan, en we signaleren wekelijks of er Safety Gate-publicaties zijn in uw eigen productcategorieën. We geven daarbij geen oordeel over de veiligheid van een product en we vullen een melding niet namens u in; voor de beoordeling van een concreet risico en voor de melding zelf verwijzen we door naar gespecialiseerde partners of naar de bevoegde toezichthouder.
Of u voor uw producten met deze meldplicht te maken kunt krijgen, hangt af van de rol die u in de keten draagt. in een paar vragen zien welke rol bij u past geeft daar een eerste indicatie van, zonder dat u er een account voor nodig heeft. Wilt u dieper in op welke stukken bij welke verplichting horen, dan vindt u dat uitgewerkt in de kennisbank met onderwerpen per situatie. Hoe het systeem de risicoanalyse en het dossier precies structureert, staat toegelicht op de pagina over hoe de informatie is opgebouwd, en wat een abonnement daarvoor kost ziet u op het overzicht van de abonnementen.
Twijfelt u of dit voor uw producten relevant is, doe dan eerst de gratis rollencheck of blader door de onderwerpen in de kennisbank. Beide zijn zonder account te raadplegen en geven meteen een eerste richting.