El error más frecuente en una notificación a través de Safety Business Gateway no es que las empresas olviden notificar. Es que esperan demasiado tiempo, o que hacen la notificación sin proporcionar la información correcta de forma completa. Una notificación incompleta o tardía requiere tiempo para corregirse, y ese es precisamente el tiempo que no se tiene ante un riesgo de seguridad.
La Regulación (EU) 2023/988 obliga a los fabricantes, importadores y distribuidores a notificar un producto peligroso a las autoridades competentes tan pronto como sepan o deban saber razonablemente que un producto representa un riesgo para los consumidores. Esa notificación se realiza a través de Safety Business Gateway, el punto de notificación central de la Comisión Europea. El plazo comienza a contar en el momento en que usted tiene conocimiento del riesgo, no en el momento en que decide discutirlo internamente.
Por qué las empresas notifican tarde
En la práctica, el retraso no suele deberse a falta de voluntad, sino a dudas. Llega una reclamación, un empleado la evalúa como un caso aislado, y solo después de la segunda o tercera reclamación similar se escala el asunto. Ese período de evaluación interna no cuenta como razón válida para aplazar la notificación externa. Los organismos reguladores, en caso de inspección, observan el momento en que el riesgo habría podido ser conocido razonablemente, no el momento en que una empresa lo ha determinado internamente.
Una segunda causa es que las empresas confunden el registro interno de una reclamación con la notificación externa. Registrar una reclamación en un registro de reclamaciones es un paso en su propio sistema de cumplimiento; no es una notificación a la autoridad reguladora. Ambos procesos deben existir en paralelo, con un punto de inflexión claro: a partir de qué reclamación o qué señal el registro interno se convierte en una notificación externa.
El error de la información incompleta
Además de notificar tarde, notificar de forma incompleta es el segundo error más frecuente. Una notificación a través de Safety Business Gateway requiere una visión coherente: qué producto se trata, con qué número de tipo o lote, cuál es el riesgo notificado y qué medidas ya se han tomado o se están considerando. Las empresas que no tienen estos datos preparados en el momento de la notificación presentan un expediente incompleto, lo que casi siempre genera preguntas adicionales y por lo tanto retrasos en la tramitación.
Esto es más frecuente en empresas que no tienen en orden su documentación técnica. Sin una visión clara de qué proveedor ha suministrado qué componente y sin un análisis de riesgos documentado para cada producto, es difícil completar rápidamente los datos correctos en una notificación. Es precisamente por esa razón que vale la pena tener un expediente de producto por artículo listo antes de que algo salga mal, no solo cuando es necesario.
No todos los países afectados son informados
Un tercer error que ocurre regularmente: se realiza una notificación para el país en el que la empresa está establecida, mientras que el producto también se ha vendido en otros Estados miembros de la UE. La Regulación (EU) 2023/988 parte de un mercado europeo, y un riesgo que surge en un país puede ser relevante también para los consumidores en otros lugares. Qué pasos exactos son apropiados en este caso depende de la situación específica y es algo sobre lo que un abogado o la autoridad competente pueden aclarar.
Cómo evitarlo
La clave para evitar estos errores no está en la notificación en sí, sino en la preparación para ella. Un proceso interno en el que las reclamaciones se evalúen de forma estructurada, un punto de contacto designado que decida cuándo una señal justifica una notificación externa, y un expediente por producto que ya esté listo con números de tipo y lote y análisis de riesgos: estos son los elementos fundamentales que marcan la diferencia entre una notificación que se resuelve en pocas horas y una que se prolonga durante semanas porque faltan datos.
Si su empresa se aplica como fabricante, importador o distribuidor bajo este deber de notificación, y qué función exacta desempeña en la cadena, puede determinarlo en un par de preguntas. La forma en que fundamentamos nuestra información y su procedencia se lee en esta página. Para una imagen más completa de lo que un registro de reclamaciones y un sistema de cumplimiento suponen en la práctica, el banco de conocimientos sobre notificación y retirada ofrece más profundización. Y quienes deseen saber qué cuesta un expediente de producto antes de que algo salga mal, lo encontrarán en la página de precios.
Esta aclaración no sustituye el asesoramiento jurídico ni es un juicio sobre su situación específica. Si duda sobre si y cuándo es necesaria una notificación en su caso, consulte a un abogado o a la autoridad competente de vigilancia. Si primero desea hacerse una idea de su función y obligaciones, realice el escaneo rápido gratuito o lea los otros temas en el banco de conocimientos.