Il Regolamento GPSR si aspetta che i fabbricanti, gli importatori e coloro che sono equiparati a loro mantengono disponibile la documentazione tecnica e i documenti sottostanti di un prodotto per un periodo di sei anni. Se il fascicolo manca nel momento in cui un'autorità di vigilanza lo richiede, il problema non è che manca un dettaglio, ma che in quel momento non potete dimostrare su cosa si basava la vostra analisi dei rischi di allora. Si tratta di una situazione diversa dal semplice "non abbiamo ancora avuto tempo".
Cosa succede in pratica dipende dal motivo. Durante un controllo a campione, un'autorità di vigilanza di solito richiede l'accesso entro un determinato periodo. In caso di reclamo di un consumatore o di una segnalazione tramite Safety Gate, la richiesta di documentazione arriva più rapidamente. In entrambi i casi, non conta solo se il fascicolo è mai esistito, ma se può effettivamente essere mostrato nel momento in cui viene richiesto.
Cosa manca esattamente se il fascicolo non è completo
Non si tratta di un singolo documento, ma di una catena di prove: l'analisi dei rischi, le specifiche tecniche, i rapporti di prova o i certificati che avete richiesto al vostro fornitore e la corrispondenza che dimostra che avete effettivamente valutato questi documenti. Se una parte di questa catena manca, un'autorità di vigilanza non può verificare se la valutazione è stata svolta con la dovuta diligenza all'epoca — anche se il prodotto stesso non ha mai generato reclami. Il Regolamento non fa distinzione tra "l'avevamo, ma l'abbiamo perso" e "non l'abbiamo mai avuto"; in entrambi i casi manca la prova nel momento in cui viene richiesta.
Per chi è incerto se l'obbligo di conservazione si applica effettivamente alla sua azienda, la distinzione tra fabbricante, importatore e puro rivenditore è determinante. Chi vende solo senza un marchio proprio o modifiche sostiene generalmente meno dell'obbligo di documentazione rispetto a chi immette un prodotto sul mercato con il proprio nome. scoprire in cinque domande quale ruolo ricopre fornisce una prima indicazione al riguardo, gratuitamente e senza che abbiate immediatamente bisogno di un account.
Cosa vede un'autorità di vigilanza durante un'ispezione
Durante un'ispezione, un'autorità di vigilanza cerca la coerenza: la data dell'analisi dei rischi corrisponde alla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato, la documentazione è della versione corretta del prodotto e c'è un collegamento logico tra ciò che il fornitore ha fornito e ciò che è stato effettivamente immesso sul mercato. I documenti mancanti si notano più facilmente delle lacune isolate in un fascicolo completo. Questo di per sé non dice nulla sulla sicurezza del prodotto — è una domanda diversa dal fatto che la documentazione sia in ordine — ma determina come procede un'ispezione.
Anche in caso di reclamo di un consumatore che arriva attraverso il registro interno dei reclami, potrebbe rivelarsi in seguito che la documentazione della valutazione dei rischi originale non è più completa. Ciò rende più difficile dimostrare in quel momento quali considerazioni sono state fatte all'epoca, proprio nel momento in cui è più rilevante.
Perché di solito questo va male a causa della dispersione, non della mancanza di volontà
In pratica, un fascicolo raramente diventa incompleto deliberatamente. La documentazione è dispersa in e-mail, in una cartella presso l'ufficio acquisti, in un portale del fornitore che non è più accessibile dopo un anno, o presso un collega che non lavora più all'azienda. Sei anni è un lungo periodo per file che non vengono sistematicamente registrati. la knowledge base con gli obblighi di conservazione per ogni situazione descrive per ogni categoria di prodotto quali documenti sono rilevanti e per quanto tempo devono essere conservati, in modo che non abbiate bisogno di ricostruire voi stessi per ogni prodotto cosa sia stato richiesto una volta.
Come evitare questo senza trasformarlo in un compito a tempo pieno
Il nocciolo della questione non è che debba raccogliere più documenti, ma che i documenti che possiede già si ritrovino in un unico luogo, collegati al prodotto giusto e alla data giusta. Un sistema di conformità interno che registra per articolo quali documenti sono stati richiesti, quando è stata condotta l'analisi dei rischi e cosa mostra il registro dei reclami, evita di dover ricostruire i documenti in seguito durante un'ispezione. come la registrazione è strutturata su gpsria.eu mostra da dove provengono le informazioni e come vengono conservate per ogni prodotto.
Se un tale sistema è necessario per la vostra azienda dipende da quanti prodotti commercializzate con il vostro nome o marchio e da quanto frequentemente il vostro assortimento cambia. cosa include l'abbonamento con dossier e sistema di conformità fornisce un'immagine concreta, indipendentemente dal controllo gratuito di ruoli e obblighi accessibile a tutti.
Volete prima sapere se questo obbligo di conservazione è rilevante per la vostra situazione prima di dedicare tempo a un sistema? La scansione rapida gratuita ne fornisce una prima indicazione, e la knowledge base descrive le regole sottostanti per argomento senza che abbiate bisogno di un account.