¿debo mantener un expediente técnico si mi producto nunca ha presentado problemas

Un expediente corresponde al rol, no al estado de reclamaciones

Sí, en la mayoría de los casos, la obligación de tener un análisis de riesgos y documentación técnica se mantiene, incluso si un producto nunca ha generado reclamaciones o incidentes. Esta obligación no está vinculada a lo que ha sucedido hasta ahora, sino al rol que alguien desempeña en la cadena. Quien se considera fabricante pone el producto en el mercado y a partir de ese momento es responsable de poder demostrar que se ha reflexionado sobre los riesgos — con anticipación, no después de que algo haya salido mal.

Esto toca inmediatamente la trampa más subestimada de la GPSR: quien vende productos bajo su propio nombre o marca se considera fabricante, incluso si el producto simplemente se ha comprado en una fábrica y solo se le ha puesto un logo propio. Para esa parte, un historial de reclamaciones limpio no cambia la obligación de tener un expediente. Un distribuidor — alguien que revende productos bajo la marca de otro sin modificarlos — no tiene precisamente esta obligación específica de documentación; ese rol debe principalmente poder remitir a quien es responsable y poder transmitir las cosas que produce el expediente ya elaborado. La diferencia no está pues en "¿alguna vez algo salió mal", sino en "¿qué rol se desempeña aquí". La duda al respecto es exactamente donde la cuestión de qué rol desempeña alguien en la cadena se elabora.

De donde se desprende: artículo 9 y artículo 18

El artículo 9 de la Regulación (EU) 2023/988 obliga al fabricante a realizar un análisis de riesgos interno y a elaborar documentación técnica, independientemente de un incidente notificado; el artículo 18 además regula la trazabilidad y el período de retención de esa documentación. Lo que debe incluirse exactamente en un expediente de este tipo y cómo se estructura el análisis de riesgos se describe en la elaboración de un análisis de riesgos y documentación técnica; las preguntas sobre el período de retención en sí se abordan en el período de retención de la documentación del producto.