devo manter um dossier técnico se o meu produto nunca causou problemas

Um dossiê pertence à função, não ao estado de reclamações

Sim, na maioria dos casos, a obrigação de ter uma análise de riscos e documentação técnica permanece, mesmo que um produto nunca tenha causado reclamações ou incidentes. Esta obrigação não está, de facto, vinculada ao que aconteceu até agora, mas à função que alguém desempenha na cadeia. Quem é considerado fabricante coloca o produto no mercado e, a partir desse momento, é responsável por poder demonstrar que os riscos foram considerados — antecipadamente, não posteriormente, quando se descobre que algo correu mal.

Isto toca imediatamente na armadilha mais subestimada do GPSR: quem vende produtos sob o seu próprio nome ou marca é considerado fabricante, mesmo que o produto tenha sido simplesmente comprado a uma fábrica e apenas o seu próprio logótipo lhe tenha sido colocado. Para essa parte, um histórico de reclamações limpo não altera a obrigação de ter um dossiê. Um distribuidor — alguém que revende produtos sob a marca de outro sem os modificar — não tem precisamente esta obrigação específica de documentação; essa função deve principalmente ser capaz de remeter para quem é responsável e transmitir as coisas que o dossiê já preparado produz. A diferença não está, portanto, em "alguma vez algo correu mal", mas em "qual é a função desempenhada aqui". A dúvida sobre isto é exatamente o ponto em que a questão de qual função alguém desempenha na cadeia é trabalhada.

De onde isto resulta: artigo 9.º e artigo 18.º

O artigo 9.º do Regulamento (UE) 2023/988 obriga o fabricante a realizar uma análise de riscos interna e a elaborar documentação técnica, independentemente de um incidente ser comunicado; o artigo 18.º também regula a rastreabilidade e o período de conservação dessa documentação. O que exatamente deve constar num tal dossiê e como a análise de riscos é construída está descrito em a elaboração de uma análise de riscos e documentação técnica; as questões sobre o próprio período de conservação são abordadas em o período de conservação da documentação do produto.