trebam li voditi tehnički dossier ako moj proizvod nikad nije imao problema

Datoteka pripada ulozi, a ne statusu pritužbi

Da, u većini slučajeva ostaje obaveza da se ima analiza rizika i tehnička dokumentacija, čak i ako je proizvod nikad nije izazvao pritužbe ili incidents. Ta obaveza nije vezana na ono što se do sada dogodilo, već na ulogu koju netko ima u lancu opskrbe. Tko se smatra proizvođačem, stavlja proizvod na tržište i od tog trenutka nosi odgovornost da može dokazati da je razmišljeno o rizicima — unaprijed, a ne naknadno kad se pokaže da je nešto pošlo po zlu.

To odmah dotiče najčešće podcijenjenu zamku GPSR-a: tko prodaje proizvode pod vlastitim imenom ili markom smatra se proizvođačem, čak i ako je proizvod jednostavno kupljen kod tvornice i na njega je samo stavljen vlastiti logotip. Za tu stranu čista povijest pritužbi ne mijenja obavezu da bude datoteka. Distributor — netko tko proizvode prodaje dalje pod markom drugoga bez promjena — nema upravo tu specifičnu obavezu dokumentiranja; ta uloga trebala bi prije svega moći usmjeriti prema onome tko je odgovoran i prosljeđivati ono što već napravljena datoteka donosi. Razlika dakle nije u "je li se ikad nešto dogodilo", već u "koja se uloga ovdje obavlja". Nejasnočice oko toga jesu upravo gdje pitanje koja je uloga netko ima u lancu opskrbe se pojašnjava.

Gdje iz toga proizlazi: članak 9 i članak 18

Članak 9 Uredbe (EU) 2023/988 obvezuje proizvođača da provede internu analizu rizika i izrada tehnijske dokumentacije, neovisno o prijavljivanju incidenta; članak 18 također uređuje pratljivost i rok čuvanja te dokumentacije. Što točno mora biti u takvoj datoteci i kako se ta analiza rizika gradi opisano je pri izradi analize rizika i tehnijske dokumentacije; pitanja o samom roku čuvanja dolaze na red pri roku čuvanja dokumentacije proizvoda.