kann ich die Risikoanalyse für mein Produkt von einem externen Büro durchführen lassen

Die Durchführung durch ein externes Büro ist zulässig, die Verantwortung bleibt beim Hersteller

Ja, die Durchführung der Risikoanalyse kann problemlos an ein externes Büro, ein Testlabor oder einen Berater ausgelagert werden. Die Verordnung schreibt nicht vor, wer die Analyse physisch erstellen muss — sie schreibt vor, wer dafür verantwortlich ist. Und das ist derjenige, der als Hersteller gilt. Ein externes Büro kann die Arbeit ausführen, aber die Verantwortung für den Inhalt und die Vollständigkeit der technischen Dokumentation bleibt beim Hersteller, auch wenn dieser kein Wort der Analyse selbst geschrieben hat.

Dies führt unmittelbar zu der Frage, wer in dieser Kette als Hersteller gilt, und das ist umfassender, als viele Unternehmer denken. Wer ein Produkt unter eigenem Namen oder eigenem Zeichen verkauft, gilt als Hersteller — auch wenn das Produkt vollständig von einer Drittpartei eingekauft wurde und nur ein eigenes Logo angebracht wurde, und auch wer ein eingekauftes Produkt wesentlich verändert. Ein Online-Händler, der dies tut und sich selbst als Distributor versteht, ist das also nicht: die Verpflichtung zur Risikoanalyse gehört zur Herstellerrolle, und diese Rolle gilt schneller als gedacht. Ein Distributor ohne eigenes Zeichen muss selbst keine Risikoanalyse erstellen; dieser überprüft nur, ob die erforderlichen Informationen vorhanden sind. Mehr über diesen Unterschied finden Sie unter die Rollenüberprüfung für Hersteller, Importeur oder Distributor.

Woraus dies folgt: Artikel 9 und die Rolle des Herstellers

Artikel 9 der Verordnung (EU) 2023/988 legt die Verpflichtung zur internen Risikoanalyse und technischen Dokumentation beim Hersteller fest, ohne vorzuschreiben, wer die Arbeit tatsächlich ausführt. Artikel 11 bestätigt dies für den Einführer: dieser überprüft, ob der Hersteller seine Verpflichtungen erfüllt hat, erstellt aber selbst keine Risikoanalyse. Artikel 12 legt beim Distributor nur eine Überprüfung der Verfügbarkeit der erforderlichen Informationen fest — keine eigene Analyseverpflichtung. Wie diese Analyse inhaltlich aussieht, ist beschrieben unter dem Aufbau einer Risikoanalyse und technischen Dokumentation, und welche Unterlagen dafür bei einem Lieferanten erforderlich sind unter die Dokumente, die bei dem Lieferanten angefordert werden können.