¿puedo encargar a un organismo externo la realización del análisis de riesgos de mi producto

La ejecución por una oficina externa está permitida, la responsabilidad recae en el fabricante

Sí, la realización del análisis de riesgos puede subcontratarse perfectamente a una oficina externa, un laboratorio de ensayo o un consultor. La verordena no prescribe quién debe elaborar físicamente el análisis — prescribe quién es responsable del mismo. Y esa es la persona que se considera fabricante. Una oficina externa puede realizar el trabajo, pero la responsabilidad del contenido y la integridad del expediente técnico recae en el fabricante, incluso si el fabricante no ha escrito ni una sola línea del análisis.

Esto plantea inmediatamente la cuestión de quién se considera fabricante en esta cadena, y es más amplio de lo que muchos empresarios piensan. Quien vende un producto bajo su propio nombre o marca se considera fabricante — incluso si el producto ha sido completamente adquirido a un tercero y solo se ha colocado un logotipo propio en el mismo, e incluso quien modifica sustancialmente un producto adquirido. Una tienda en línea que hace esto y se considera distribuidora, no lo es: la obligación de realizar un análisis de riesgos corresponde al rol de fabricante, y ese rol es aplicable antes de lo que se cree. Un distribuidor sin marca propia no tiene que elaborar un análisis de riesgos por sí mismo; solo verifica que la información requerida esté presente. Más sobre esta distinción se encuentra en la verificación de funciones de fabricante, importador o distribuidor.

Donde esto se deduce: artículo 9 y el rol del fabricante

El artículo 9 de la Verordena (UE) 2023/988 impone la obligación al fabricante de realizar un análisis de riesgos interno y documentación técnica, sin prescripción alguna sobre quién realiza el trabajo en la práctica. El artículo 11 confirma esto para el importador: verifica que el fabricante ha cumplido sus obligaciones, pero no elabora un análisis de riesgos por sí mismo. El artículo 12 impone al distribuidor solo una verificación de la presencia de la información requerida — ninguna obligación de análisis propio. Cómo se ve ese análisis en cuanto al contenido se describe en la estructura de un análisis de riesgos y documentación técnica, y qué documentos son necesarios para ello de un proveedor en los documentos que pueden solicitarse al proveedor.