kan jag låta ett externt företag genomföra riskanalysen för min produkt

Genomförande av ett externt bureau tillåts, ansvaret återstår hos tillverkaren

Ja, genomförandet av riskanalysen kan mycket väl läggas ut till ett externt bureau, ett testlaboratorium eller en konsult. Förordningen föreskriver inte vem som fysiskt måste utarbeta analysen — den föreskriver vem som är ansvarig för den. Och det är den som räknas som tillverkare. Ett externt bureau kan utföra arbetet, men ansvaret för innehållet och fullständigheten i produktdokumentationen återstår hos tillverkaren, även om tillverkaren inte själv har skrivit en bokstav av analysen.

Detta väcker omedelbar frågan om vem i denna kedja som räknas som tillverkare, och det är bredare än många företagare tror. Den som säljer en produkt under eget namn eller eget varumärke räknas som tillverkare — även om produkten helt och hållet är inköpt från en tredje part och endast ett eget logotyp är placerat på den, och även den som väsentligt förändrar en inköpt produkt. En webbutik som gör detta och tror sig vara distributör är alltså inte det: skyldigheten att genomföra en riskanalys hör till tillverkarsrollen, och denna roll gäller snabbare än många tror. En distributör utan eget varumärke behöver själv inte utarbeta någon riskanalys; denne kontrollerar endast att den erforderliga informationen är närvarande. Mer om denna skillnad finns på rollen som tillverkare, importör eller distributör.

Där detta härrör från: artikel 9 och tillverkarens roll

Artikel 9 i Förordning (EU) 2023/988 föreskriver skyldigheten för tillverkaren att genomföra en intern riskanalys och teknisk dokumentation, utan någon föreskrift om vem som faktiskt utför arbetet. Artikel 11 bekräftar detta för importören: denna kontrollerar om tillverkaren har uppfyllt sina skyldigheter, men utarbetar själv ingen riskanalys. Artikel 12 föreskriver för distributören endast en kontroll av förekomsten av erforderlig information — ingen egen analyseringsskyldighet. Hur denna analys ser ut innehållsmässigt beskrivs på uppbyggnaden av en riskanalys och teknisk dokumentation, och vilka dokument som kan krävas från en leverantör på de dokument som kan efterfrågas från leverantören.