puis-je faire réaliser l'analyse des risques de mon produit par un bureau externe

L'exécution par un bureau externe est autorisée, la responsabilité reste celle du fabricant

Oui, l'exécution de l'analyse de risques peut tout à fait être externalisée auprès d'un bureau externe, d'un laboratoire d'essai ou d'un consultant. Le règlement ne prescrit pas qui doit établir physiquement l'analyse — il prescrit qui en est responsable. Et c'est celui qui est considéré comme le fabricant. Un bureau externe peut faire le travail, mais la responsabilité du contenu et de l'exhaustivité du dossier technique reste celle du fabricant, même si ce fabricant n'a pas écrit une seule ligne de l'analyse lui-même.

Cela soulève immédiatement la question de savoir qui est considéré comme fabricant dans cette chaîne, et c'est plus large que beaucoup d'entrepreneurs ne le pensent. Celui qui vend un produit sous son propre nom ou sa propre marque est considéré comme fabricant — même si le produit a été entièrement acheté auprès d'un tiers et qu'on a seulement apposé son propre logo, et aussi celui qui modifie substantiellement un produit acheté. Une boutique en ligne qui fait cela et se considère comme distributeur ne l'est donc pas : l'obligation d'une analyse de risques appartient au rôle de fabricant, et ce rôle s'applique plus vite qu'on ne le pense. Un distributeur sans marque propre n'a pas besoin d'établir lui-même d'analyse de risques ; il vérifie seulement que l'information requise est présente. Plus sur cette distinction se trouve à le contrôle des rôles de fabricant, importateur ou distributeur.

D'où cela découle : article 9 et le rôle du fabricant

L'article 9 du Règlement (EU) 2023/988 impose au fabricant l'obligation d'effectuer une analyse de risques interne et d'établir une documentation technique, sans prescrire qui effectue réellement le travail. L'article 11 le confirme pour l'importateur : celui-ci vérifie si le fabricant a satisfait à ses obligations, mais n'établit pas lui-même d'analyse de risques. L'article 12 n'impose au distributeur qu'une vérification de la présence de l'information requise — pas d'obligation d'analyse propre. La façon dont cette analyse doit être conçue sur le plan du contenu est décrite à la structure d'une analyse de risques et d'une documentation technique, et quels documents peuvent être demandés auprès d'un fournisseur à les documents qui peuvent être demandés au fournisseur.