posso mandar executar a análise de risco do meu produto por uma empresa externa

A execução por uma empresa externa é permitida, a responsabilidade permanece com o fabricante

Sim, a execução da análise de riscos pode ser facilmente terceirizada para uma empresa externa, um laboratório de testes ou um consultor. O regulamento não prescreve quem deve elaborar fisicamente a análise — prescreve quem é responsável por ela. E essa é a pessoa que é considerada fabricante. Uma empresa externa pode fazer o trabalho, mas a responsabilidade pelo conteúdo e pela completude do dossier técnico permanece com o fabricante, mesmo que o fabricante não tenha escrito uma única linha da análise.

Isto levanta imediatamente a questão de quem na cadeia é considerado fabricante, e é mais amplo do que muitos empresários pensam. Quem vende um produto sob sua própria marca ou nome, é considerado fabricante — mesmo que o produto tenha sido totalmente adquirido junto a um terceiro e apenas seu próprio logótipo tenha sido colocado nele, e também quem modifica substancialmente um produto adquirido. Uma loja online que faz isto e se considera distribuidora, não o é: a obrigação de uma análise de riscos pertence ao papel de fabricante, e esse papel é aplicável mais rapidamente do que se pensa. Um distribuidor sem marca própria não precisa elaborar sua própria análise de riscos; este apenas verifica se a informação necessária está presente. Mais sobre essa distinção está em a verificação de papéis de fabricante, importador ou distribuidor.

Onde isto decorre: artigo 9 e o papel do fabricante

O artigo 9 do Regulamento (EU) 2023/988 estabelece a obrigação de análise de riscos interna e documentação técnica junto ao fabricante, sem prescrição sobre quem executa realmente o trabalho. O artigo 11 confirma isto para o importador: este verifica se o fabricante cumpriu suas obrigações, mas não elabora sua própria análise de riscos. O artigo 12 estabelece ao distribuidor apenas uma verificação da presença da informação necessária — nenhuma obrigação própria de análise. Como essa análise deve ser estruturada em termos de conteúdo, está descrito em a estrutura de uma análise de riscos e documentação técnica, e quais documentos para isto podem ser solicitados a um fornecedor em os documentos que podem ser solicitados ao fornecedor.