czy mogę zlecić przeprowadzenie analizy ryzyka dla mojego produktu firmie zewnętrznej

Wykonanie przez biuro zewnętrzne jest dozwolone, odpowiedzialność pozostaje przy producencie

Tak, wykonanie analizy ryzyka może być bez problemu zlecone biuru zewnętrznemu, laboratorium testowemu lub konsultantowi. Rozporządzenie nie określa, kto ma fizycznie opracować analizę — określa, kto za nią odpowiada. I tym jest osoba, która uważana jest za producenta. Biuro zewnętrzne może wykonać pracę, ale odpowiedzialność za treść i kompletność dokumentacji produktu pozostaje przy producencie, nawet jeśli producent nie napisał ani jednej linijki analizy sam.

Natychmiast nasuwa się pytanie, kto w łańcuchu dostaw uważany jest za producenta, a to jest szersze, niż myślą sobie przedsiębiorcy. Kto sprzedaje produkt pod własną nazwą lub własnąmarką, uważany jest za producenta — nawet jeśli produkt został całkowicie zakupiony od strony trzeciej i umieszczono na nim tylko własne logo, oraz kto istotnie modyfikuje zakupiony produkt. Sklep internetowy, który to robi i uważa siebie za dystrybutora, nim nie jest: obowiązek przeprowadzenia analizy ryzyka wiąże się z rolą producenta, a ta rola ma zastosowanie szybciej, niż sądzono. Dystrybutor bez własnej marki nie musi sam opracowywać analizy ryzyka; tylko sprawdza, czy wymagane informacje są obecne. Więcej na temat tego rozróżnienia znajduje się w sprawozdania z kontroli roli producenta, importera lub dystrybutora.

Skąd to wynika: artykuł 9 i rola producenta

Artykuł 9 Rozporządzenia (EU) 2023/988 nakłada obowiązek przeprowadzenia wewnętrznej analizy ryzyka i opracowania dokumentacji technicznej na producenta, bez określenia, kto wykonuje pracę faktycznie. Artykuł 11 potwierdza to dla importera: ten sprawdza, czy producent wywiązał się ze swoich obowiązków, ale sam nie opracowuje analizy ryzyka. Artykuł 12 nakłada na dystrybutora jedynie kontrolę dostępności wymaganych informacji — brak własnego obowiązku analizy. Jak ta analiza wygląda materiałowo, opisano w struktura analizy ryzyka i dokumentacji technicznej, oraz które dokumenty można w tym celu uzyskać od dostawcy w dokumenty, które można uzyskać od dostawcy.